（一）风险隐患全面排查。全省各级药品监管部门多措并举推进风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。

（二）治理责任全面落实。医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任得到全面夯实，企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。各级药品监管部门监管责任得到深入落实，责任治理体系进一步完善。

（三）管理水平全面提升。医疗器械生产经营企业和使用单位合规意识持续增强，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深。各级药品监管部门全面梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足，依法履职能力进一步增强，监管水平得到进一步提升。

（四）质量保障全面加强。医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理水平和风险隐患排查能力有效提升，各级药品监管部门风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。

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六、工作要求

（一）提高政治站位。各级药品监管部门要认真落实全国、全省药品监督管理工作会议精神，以“四个最严”要求组织开展工作，将此次排查治理工作与庆祝建党XXX周年、谋划“XXX”规划和推进XXXX年重点工作有机结合。

（二）落实工作职责。各级药品监管部门要结合本辖区实际情况，加强工作统筹，确保各项工作按时完成。省药监局有关处室、直属有关单位依照职责做好风险隐患排查治理工作有关监督检查；各省辖市市场监管部门负责组织辖区医疗器械经营企业、使用单位填写自查表（附件2、3）；各监管分局负责组织辖区医疗器械生产企业、网络交易服务第三方平台填写自查表（附件1、4）；企业（单位）自查表、整改计划、整改措施落实情况应当于6月20日前提交属地药品监管部门。各省辖市、省直管县市场监管部门和省药监局各监管分局依工作职责，根据企业自查情况，开展监督检查，风险隐患排查治理工作全过程要坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监督检查和改进提升贯穿始终。

（三）加大宣传力度。各级药品监管部门要与新闻媒体、行业协会等社会各界密切合作，加大对典型示范企业的宣传力度，加强医疗器械科普宣传和法规宣贯，加深公众对医疗器械行业的了解和认识。

（四）及时报告信息。各级药品监管部门在风险隐患排查治理中发现共性问题和重大质量风险的，应当及时报告省药监局并通报地方政府。